Transcription

P 02/11701043/A/000Gebrauchsanweisung: VITA Mark II und VITA TriLuxe Restaurationen von StraumannAbbildung 1 – VITA Mark II Krone von Straumann, Feinstruktur-Feldspatkeramik (Beispiel für VITA Mark II oder VITA TriLuxe Restaurationen von Straumann) / Figure 1 – VITA Mark II crown by Straumann, fine-structure feldspar ceramic (example of VITA Mark II or VITA TriLuxerestorations by S traumann) / Figure 1 – Couronne VITA Mark II par Straumann, céramique feldspathique à structure fine (exemple de restaurations VITA Mark II ou VITA TriLuxe par Straumann) / Figura 1 – Corona VITA Mark II di Straumann, ceramica di feldspato a struttura fine(esempio di restauri VITA Mark II o VITA TriLuxe di Straumann) / Figura 1 – Corona VITA Mark II por Straumann, cerámica de feldespato de estructura fina (ejemplos de restauraciones VITA Mark II o VITA TriLuxe por Straumann) / Figura 1 – Coroa VITA Mark II da Straumann,cerâmica de feldspato de estrutura fina (exemplo de restaurações VITA Mark II ou VITA TriLuxe da Straumann) / Figur 1 – VITA Mark II krona från Straumann, finstruktur fältspatskeram (Exempel på VITA Mark II och VITA TriLuxe-restaurationer från Straumann) / Afbeelding 1 – VITAMark II kroon van Straumann, fijnstructuur veldspaathoudend keramiek (voorbeeld van VITA Mark II of VITA TriLuxe restauraties van Straumann) / Figur 1 – VITA Mark II krone fra Straumann, finstruktureret feldspatkeramik (eksempel på VITA Mark II eller VITA TriLuxe restaureringerfra Straumann) / Рис. 1 – Коронка VITA Mark II при помощи Straumann, полевошпатовая керамика тонкой структуры (пример реставраций Straumann VITA Mark II или VITA TriLuxe)Instructions for use: VITA Mark II and VITA TriLuxe restorationsby StraumannMode d’emploi : restaurations VITA Mark II and VITA TriLuxepar StraumannIstruzioni per l’uso: restauri VITA Mark II e VITA TriLuxe diStraumannInstrucciones de uso: Restauraciones VITA Mark II y VITATriLuxe por StraumannInstruções de utilização: restaurações VITA Mark II e VITATriLuxe da StraumannBruksanvisning: VITA Mark II och VITA TriLuxe-restaurationerfrån StraumannGebruiksaanwijzingen: VITA Mark II- en VITA TriLuxe-restauraties door StraumannBrugsanvisning: VITA Mark II og VITA TriLuxe restaureringerfra StraumannAbbildung 2 – Richtlinien für die Zahnpräparation / Figure 2 – Tooth preparation guidelines / Figure 2 – Directives de préparation des dents / Figura 2 – Linee guida per la preparazione del dente / Figura 2 – Pautas para la preparación del diente / Figura 2 – Linhasde orientação para preparação do dente / Figur 2 – Riktlinjer för tandpreparation / Afbeelding 2 – Richtlijnen voor het prepareren van elementen / Figur 2 – Retningslinjer for tandpræparering / Рис. 2 – Указания по препарированию зубаИнструкция по применению: Реставрации VITAMark II и VITA TriLuxe при помощи Straumann2.0Hersteller / Manufacturer / Fabricant / Produttore /Fabricante / Fabricante / Fabricante / Tillverkare /Producent / 01.51.5Institut Straumann AG, CH-4002 1.51.00.70.71.51.0Abbildung 3 – Richtlinien für die Schichtstärke der Restauration / Figure 3 – Restoration thickness guidelines / Figure 3 – Directives relatives à l’épaisseur / Figura 3 – Linee guida per gli spessori dei restauri / Figura 3 – Pautas sobre el grosor de la restauración /Figura 3 – Linhas de orientação sobre a espessura da restauração / Figur 3 – Riktlinjer för tjocklek på restaurationen / Afbeelding 3 – Richtlijnen voor de dikte van restauraties / Figur 3 – Retningslinjer for restaureringers tykkelse / Рис. 3 – Указания по толщине 2.01.51.51.52.01.51.51.01.01.0

DEDie grundlegenden Gestaltungsparameter vonGlaskeramik-Restaurationen wie die chemische0123Zusammensetzung und die allgemeinenFormspezifikationen werden von der InstitutStraumann AG („Straumann“) vorgegeben. Straumann kannjedoch nicht beurteilen, ob ein patientenspezifisches Produktfür die individuelle Situation eines Patienten geeignet ist. DieCE-Kennzeichnung der Restauration kann nur vorgenommenwerden, wenn alle individuellen Gestaltungsparameterinnerhalb des von Straumann festgelegten Bereichs liegen, derin dieser Gebrauchsanleitung und in der GestaltungssoftwareStraumann CARES Visual angegeben ist. Bei Verwendungder Gestaltungssoftware Straumann CARES Visual kann vonbestimmten Gestaltungsspezifikationen und -anweisungen(z. B. Schichtdicke) abgewichen werden. Dies wirdjedoch von Straumann nicht empfohlen. Werden dieGestaltungsspezifikationen und -anweisungen nicht eingehalten,erscheint ein Warnhinweis und Sie werden darüber informiert,dass Sie als Kunde allein für die Gestaltung und das Ergebnisder Gestaltung verantwortlich sind. Straumann, seineMuttergesellschaft und alle seine verbundenen Unternehmenübernehmen keine Haftung oder Verantwortung für direkteoder indirekte Schäden, Folgeschäden, Strafschadensersatzoder sonstige Schäden, die sich aus oder in Verbindung mit (a)Gestaltungen, die nicht den Parametern und Anweisungen indieser Gebrauchsanleitung und/oder den Anweisungen in derGestaltungssoftware Straumann CARES Visual entsprechen und(b) den Ergebnissen dieser Gestaltung ergeben. Alle Produkte,die nicht den in dieser Gebrauchsanleitung angegebenenParametern und Anweisungen und/oder den Anweisungen inder Gestaltungssoftware Straumann CARES Visual entsprechen,gelten als Sonderanfertigungen ohne CE-Kennzeichnung.Für solche Sonderanfertigungen kann jedoch eine EGKonformitätserklärung von der Straumann-Website www.straumann.com heruntergeladen werden. Falls zutreffend, istdie CE-Kennzeichnung auf dem Produktetikett aufgedruckt. Fallsnicht zutreffend, wird stattdessen der Begriff „Sonderanfertigung"aufgedruckt. Die in dieser Gebrauchsanleitung enthalteneCE-Kennzeichnung gilt nur unter der Voraussetzung, dass dieGestaltung der Restauration gemäss den Parametern undAnweisungen von Straumann ausgeführt wurde. Der Zahnarztträgt die Verantwortung dafür, dass das Produkt gemäss dieserGebrauchsanleitung verwendet wird, und er/sie entscheidetdarüber, ob das Produkt für die individuelle Situation desPatienten geeignet ist.ENWhile basic design parameters of Glass-Ceramic Restorationslike chemical composition and general shape specificationsare predetermined by Institut Straumann AG (“Straumann”),Straumann cannot assess a particular patient situation forsuitability of a patient specific device. CE-marking of the dentalrestoration can only be carried out under the condition thatall custom design parameters are within the range definedby Straumann and described in this IFU document and inStraumann‘s design software Straumann CARES Visual.It is possible to disregard certain design specifications andinstructions (e.g. wall thickness) with Straumann's designsoftware Straumann CARES Visual. This is, however, notrecommended by Straumann. If the design specifications andinstructions are not respected, a warning is prompted and youare informed that you as a customer will be solely responsiblefor the design and the result of the design. Straumann, itsparent company and all its affiliates disclaim any liability andbear no responsibility for any direct, indirect, consequential,punitive or other damages arising out of or in connection with(a) any design that does not comply with the parameters andthe instructions in this IFU and/or with the indications given byStraumann’s design software Straumann CARES Visual and (b)any result of such design. All devices that are not in compliancewith the instructions and parameters indicated in this IFU and/or with the indications given by Straumann’s design softwareStraumann CARES Visual are considered custom-madewithout CE-marking. For the custom-made devices, however,an EC Declaration of Conformity can be downloaded fromthe Straumann website www.straumann.com. If applicable,the CE-mark is printed on the product label. If not applicable,the text «Custom made product» is printed on the product labelinstead. The CE-mark printed in this IFU is only valid underthe assumption that the design of the restoration was done incompliance with all Straumann parameters and instructions. It isthe practitioner’s responsibility to use the device in accordancewith this IFU and to determine if the device fits the individualpatient situation.FRTandis que les paramètres de conception fondamentauxdes restaurations en vitrocéramique, tels que la compositionchimique et les spécifications générales relatives à la forme,sont prédéfinis par l’Institut Straumann AG (« Straumann »),Straumann n’est pas en mesure d’évaluer la situation particulièred’un patient afin de vérifier le caractère adapté d’un dispositifspécifique pour ce patient. La restauration dentaire ne peutporter le marquage CE qu’à condition que tous les paramètresde conception personnalisés se situent dans la plage définie parStraumann. Il faut, en outre, qu’ils soient décrits dans le présentmode d’emploi, ainsi que dans le logiciel de conception deStraumann : Straumann CARES Visual. Avec le logiciel deconception Straumann CARES Visual, il est possible d’ignorercertaines spécifications et consignes de conception (par ex.l’épaisseur de la paroi). Cependant, Straumann le déconseille.Si les spécifications et les consignes de conception ne sontpas respectées, un avertissement apparaît et vous êtes informéque, en tant que client, vous êtes le seul responsable de laconception et du résultat de celle-ci. Straumann, sa société mèreet toutes ses filiales déclinent toute responsabilité et ne pourrontêtre tenues responsables pour tout dommage direct, indirect,consécutif, punitif ou autre, entraîné ou découlant de (a) touteconception ne respectant pas les paramètres et les consignesfigurant dans le présent mode d’emploi et/ou les indicationsdonnées par le logiciel de conception Straumann, Straumann CARES Visual, et (b) des résultats de ces conceptions. Tousles dispositifs ne respectant pas les consignes et les paramètresindiqués dans le présent mode d’emploi et/ou les indicationsdonnées par le logiciel de conception Straumann, Straumann CARES Visual, sont considérés comme des dispositifs faitssur commande sans marquage CE. Cependant, pour lesdispositifs faits sur commande, une déclaration de conformitéCE peut être téléchargée à partir du site Internet de Straumann,www.straumann.com. Le cas échéant, le marquage CE estapposé sur l’étiquette du produit. Si le marquage CE ne peutêtre apposé, la mention « Produit réalisé sur commande » leremplace sur l’étiquette du produit. Le marquage CE figurant surle présent mode d’emploi n’est valable qu’en supposant quela conception de la restauration a été réalisée conformémentà tous les paramètres et consignes Straumann. Le praticienest responsable de l’utilisation du dispositif conformément auprésent mode d’emploi et du choix du dispositif en fonction dela situation de chacun de ses patients.ITMentre alcuni parametri di progettazione di base dei restauriin vetroceramica, come composizione chimica e specifichemorfologiche generali, sono prestabiliti da Institut StraumannAG (“Straumann”), Straumann non è in grado di valutarela situazione di un paziente specifico per l’idoneità di undispositivo particolare. Il marchio CE del restauro dentalepuò essere fornito solo a condizione che tutti i parametri diprogettazione personalizzata rientrino nell’intervallo definitoda Straumann e descritto nelle presenti istruzioni per l’uso,come pure nel software di progettazione di StraumannStraumann CARES Visual. È possibile ignorare alcunespecifiche e istruzioni di progettazione (ad es. spessoredelle pareti) con il software di progettazione di StraumannStraumann CARES Visual. Tuttavia, questo non è consigliatoda Straumann. Il mancato rispetto delle specifiche e delleistruzioni di progettazione rappresenta una situazione di rischioe occorre essere consapevoli che il cliente sarà personalmenteresponsabile della progettazione e del risultato dellaprogettazione. Straumann, le sue filiali e affiliate declinanoqualsiasi responsabilità e non si accollano alcuna responsabilitàper danni diretti, indiretti, conseguenti, penali o di altro tipoderivanti o connessi a (a) qualsiasi progettazione non conformeai parametri e alle presenti istruzioni e/o alle indicazionifornire dal software di progettazione di Straumann Straumann CARES Visual e (b) qualsiasi risultato di tale progettazione. Tuttii dispositivi non conformi alle istruzioni e ai parametri indicatiin queste istruzioni per l’uso e/o alle indicazioni fornite dalsoftware di progettazione di Straumann Straumann CARES Visual sono considerati personalizzati senza marchio CE.Tuttavia, per i dispositivi personalizzati dal sito www.straumann.com può essere scaricata una Dichiarazione di Conformità CE.Se applicabile, il marchio CE verrà stampato sull’etichetta delprodotto. Se non applicabile, sull’etichetta del prodotto verràinvece stampato il testo «Prodotto personalizzato». Il marchioCE stampato nelle presenti istruzioni per l'uso è valido solo acondizione che la progettazione del restauro sia avvenuta inconformità a tutti i parametri e alle istruzioni di Straumann. Èresponsabilità del medico utilizzare lo strumento in conformitàcon le presenti istruzioni per l’uso, nonché valutare se il suoimpiego è indicato per il singolo paziente.ESAunque los parámetros del diseño de las restauracionesde vitrocerámica – como la composición química ylas especificaciones generales de la forma – estánpredeterminados por Institut Straumann AG (“Straumann”),Straumann no puede valorar las situaciones particulares decada paciente y determinar en cada caso la idoneidad deun dispositivo específico para el paciente. El marcado CEde las restauraciones dentales sólo puede realizarse si todoslos parámetros del diseño se encuentran dentro del intervalodefinido por Straumann y descritos en este documento deinstrucciones de uso y en el software de diseño Straumann CARES Visual de Straumann. Con el software de diseñoStraumann CARES Visual de Straumann no es necesario teneren cuenta determinadas especificaciones e instrucciones deldiseño (p.ej. espesor de la pared). Straumann, sin embargo,no lo recomienda. Si no se respetan las especificaciones y lasinstrucciones para el diseño, el sistema le avisa de ello y leinforma de que usted, como cliente, será el único responsabledel diseño y del resultado del mismo. Straumann, su sociedadmatriz y todas las filiales o sucursales de la misma rechazancualquier responsabilidad y no se hacen responsables deningún daño directo, indirecto, consecuencial, punitivo ode cualquier otro carácter que sea consecuencia o estérelacionado con: (a) cualquier diseño que no cumpla con losparámetros y las instrucciones de este manual de uso y/o conlas indicaciones dadas por el software de diseño Straumann CARES Visual de Straumann, y (b) con cualquier resultadode dicho diseño. Todos los dispositivos que no estén enconformidad con las instrucciones y parámetros indicados enestas instrucciones de uso y/o con las indicaciones dadas porel software de diseño Straumann CARES Visual de Straumannserán considerados como realizados por el cliente sin elmarcado CE. Sin embargo, para los dispositivos realizadospor el cliente es posible descargar una Declaración deConformidad CE del sitio web de Straumann www.straumann.com. Si fuera aplicable, el marcado CE aparecerá impreso enla etiqueta del producto. Si no fuera aplicable, aparecerá en sulugar el texto «Producto realizado por el cliente» en la etiquetadel producto. El marcado CE impreso en estas instruccionesde uso sólo es válido bajo el supuesto de que el diseño de larestauración se ha realizado conforme a todos los parámetros ylas instrucciones de Straumann. Es responsabilidad del médicousar el dispositivo conforme a estas instrucciones de uso ydeterminar si el dispositivo está indicado para la situaciónindividual de cada paciente.PTEmbora os parâmetros básicos de design das restauraçõescerâmica vitrificada, tais como a composição química e asespecificações gerais relativas à forma, sejam pré-determinadaspelo Institut Straumann AG (“Straumann”), não é possível àStraumann avaliar se a situação de um determinado pacienteé adequado a um determinado dispositivo específico dopaciente. A marca CE só pode atribuída a uma restauraçãodentária se todos os parâmetros de design personalizado sesituarem nos intervalos definidos pela Straumann, e descritosnestas Instruções de utilização e no software de designStraumann CARES Visual da Straumann. É possível ignorarcertas especificações de design e instruções (p. ex., espessurada parede) com o software de design Straumann CARES Visual da Straumann. No entanto, tal não é recomendado pelaStraumann. Se as especificações e instruções de design nãoforem respeitadas, o software emite uma mensagem de aviso eo utilizador é alertado para o facto de que, como cliente, seráo único responsável pelo resultado do design. A Straumann,a sua empresa-mãe e todas as suas subsidiárias, não podemser consideradas responsáveis, nem assumem qualquerresponsabilidade, por quaisquer danos directos, indirectos,consequenciais, punitivos ou de outra índole resultantes de, ouem ligação com, (a) todo e qualquer design que não cumpraos parâmetros e as instruções contidos nestas Instruções deutilização e/ou nas indicações apresentadas pelo softwarede design Straumann CARES Visual da Straumann, e (b)qualquer resultado de tal design. Todos os dispositivos quenão estejam em conformidade com as instruções e parâmetrosindicados nestas Instruções de utilização e/ou com asindicações transmitidas pelo software de design Straumann CARES Visual da Straumann, são considerados como sendoperso-nalizados, não vendo atribuída a marca CE. No entanto,para os dispositivos personalizados, pode ser transferidauma Declaração de Conformidade CE a partir da página naInternet da Straumann, www.straumann.com. Se aplicável, amarca CE é impressa no rótulo do produto. Se não aplicável,o texto “Custom made product” (“Produto personalizado”) éimpresso no rótulo do produto. A marca CE impressa nestasInstruções de Utilização é válida apenas sob o pressuposto deque o design da restauração foi efectuado em conformidadecom todos os parâmetros e instruções da Straumann. Éda responsabilidade do médico utilizar o dispositivo emconformidade com estas Instruções de Utilização e determinarse o dispositivo se adequa à situação particular do paciente.SVÄven om grundläggande parametrar för utformning avglaskeramiska restaurationer, som kemisk sammansättningoch generella formspecifikationer, fastställs i förväg av InstitutStraumann AG (”Straumann”), kan Straumann inte bedömaom en viss patientsituation är lämpad för en patientspecifikapparat. CE-märkning av den dentala restaurationen kanendast göras under förutsättning att alla anpassade parametrarför utformningen faller inom det intervall som fastställts avStraumann och som redogörs för i denna bruksanvisning ochi Straumanns utformningsprogramvara Straumann CARES Visual. Med Straumanns utformningsprogramvara Straumann CARES Visual är det möjligt att bortse från vissa specifikationeroch anvisningar för utformningen (t.ex. väggtjocklek). Dettaär emellertid inte något Straumann rekommenderar. Omspecifikationer och anvisningar för utformning inte respekterasvisas en varning och du informeras om att du som kund ensamansvarar för utformningen och för utfallet av utformningen.Straumann, dess moderbolag och alla dess dotterbolagfrånsäger sig all skadeståndsskyldighet och bär inget ansvarför eventuell direkt, indirekt, följd-, utomobligatorisk ellerannan skada på grund av eller i samband med (a) utformningsom inte respekterar parametrar och anvisningar i dennabruksanvisning och/eller de anvisningar som ges i Straumannsutformningsprogramvara Straumann CARES Visual, samt(b) något utfall av sådan utformning. Varje apparat som interespekterar de anvisningar och parametrar som anges i dennabruksanvisning och/eller de anvisningar som ges i Straumannsutformningsprogramvara Straumann CARES Visual ansesvara specialtillverkade utan CE-märkning. För specialtillverkadeapparater kan emellertid en EG-försäkran om överensstämmelseladdas ned från Straumanns webbplats, www.straumann.com.I dessa fall är produkten CE-märkt. Är detta inte fallet är i ställettexten ”Specialgjord produkt” tryckt på produktens etikett. DenCE-märkning som är tryckt i denna bruksanvisning gäller endastunder förutsättning att utformningen av restaurationen gjorts ienlighet med samtliga Straumanns parametrar och anvisningar.Fackmannen ansvarar för att apparaten används enligt dennabruksanvisning och för att fastställa om apparaten är lämpad förden enskilde patientens situation.NLOndanks dat de basis ontwerpparameters van GlassCeramic Restorations, zoals chemische compositie enalgemene vormspecificaties vooraf door Institut StraumannAG (“Straumann”), zijn bepaald, kan Straumann eenspecifieke situatie van of de geschiktheid van het specifiekesysteem voor een patiënt niet bepalen. CE-markering van detandheelkundige restauratie kan alleen worden uitgevoerdonder de voorwaarde dat alle standaard ontwerpparametersbinnen het door Straumann opgegeven bereik vallen en zoalsbeschreven in dit IFU-document en in de ontwerpsoftware vanStraumann , CARES Visual. Het is mogelijk om bepaaldeontwerpspecificaties en instructies (bijv. wanddikte) met deontwerpsoftware van Straumann , CARES Visual te negeren.Dit wordt echter niet door Straumann aanbevolen. Als deontwerpspecificaties en instructies niet worden opgevolgd,wordt een waarschuwing gegeven en bent u geïnformeerddat u, als klant, de enige verantwoordelijke voor het ontwerpen voor de resultaten van het ontwerp bent. Straumann, demoedermaatschappij en alle daaraan gelieerde ondernemingenwijzen elke vorm van aansprakelijkheid af en zijn op geenenkele manier verantwoordelijk voor enige directe of indirecteschade, gevolgschade of schadevergoeding of enige anderevorm van schade die volgt uit het, of verband heeft met (a) enigontwerp dat niet aan de parameters en gebruiksaanwijzingenc.q. instructies in dit IFU-document en/of de instructies zoalsgegeven bij de ontwerpsoftware van Straumann , CARES Visual voldoet en (b) enig resultaat van een dergelijk ontwerp.Alle systemen die niet aan de gebruiksaanwijzingen c.q.instructies en parameters, zoals genoemd in dit IFU-dcumentvoldoen, en/of die niet voldoen aan de gebruiksaanwijzingenc.q. instructies zoals behorende bij de ontwerpsoftware vanStraumann , CARES worden bezien als individueel gemaakt,zonder CE-markering. Voor de op maat gemaakte systemenis echter een EU Conformiteitsverklaring beschikbaar, die viade webpagina van Straumann (website www.straumann.com)kan worden geüpload. Indien van toepassing, wordt de CEmarkering op het etiket afgedrukt. Indien niet van toepassing,wordt in plaats daarvan de tekst «Op maat gemaakt product»op het etiket van het product afgedrukt. De CE-markeringzoals opgenomen in dit IFU-document is alleen geldig onderde veronderstelling dat het ontwerp van de restauratie inovereenstemming met alle door Straumann gegeven parametersen gebruiksaanwijzingen c.q. instructies werd uitgevoerd.De arts is verantwoordelijk voor het gebruik van het systeemvolgens dit IFU-document en voor het bepalen van degeschiktheid van het systeem voor afzonderlijke patiëntsituaties.DADe glaskeramiske restaureringers grundlæggendedesignparametre såsom kemisk sammensætning og generellefaconspecifikationer er forudbestemt af Institut StraumannAG (“Strau-mann”), men Straumann kan ikke vurdere enbestemt patientsituation med hensyn til en patientspecifikanordnings egnethed. CE-mærkning af tandrestaureringenkan kun foretages un-der forudsætning af, at alle individuelledesignparametre ligger inden for det område, som erdefineret af Straumann og beskrevet i denne brugsanvisningog i Straumanns designsoftware Straumann CARES Visual.Det er muligt at se bort fra visse designspecifikationer oganvisninger (fx vægtykkelse) med Straumanns designsoftwareStraumann CARES Visual. Dette anbefales imidlertid ikke afStraumann. Hvis designspecifikationerne og anvisningerne ikkerespekteres, fremkommer der en advarsel, og man oplyses om,at man som kunde er eneansvarlig for designet og resultatetaf designet. Straumann, dets moderselskab og samtlige detsdatterselskaber afviser enhver erstatningsforpligtelse og påtagersig intet ansvar for nogen direkte eller indirekte, strafferetligeeller andre erstatningskrav, der måtte opstå som følge afel-ler i forbindelse med (a) ethvert design, der ikke overholderparametrene og instruktionerne i denne brugsanvisning og/eller indikationerne, der gives i Straumanns designsoftwareStrau-mann CARES Visual og (b) ethvert resultat af et sådantdesign. Alle anordninger, der ikke overholder de instruktionerog parametre, der er angivet i denne brugsanvisning og/eller indikationerne, der gives i Straumanns designsoftwareStraumann CARES Visual, betragtes som specialfremstilledeuden CE-mærke. For de specialfremstillede anordninger kander dog downloades en EF-overensstemmelseserklæring fraStraumanns hjemmeside www.straumann.com. Hvis det errelevant, er CE-mærket påtrykt produktetiketten. Hvis detikke er relevant, er teksten «Specialfremstillet produkt» påtryktproduktetiketten i stedet. CE-mærket, der er trykt i dennebrugsanvisning er kun gyldigt under antagelse af, at restaureringens design er udført i overensstemmelse med Straumannsparametre og instruktioner. Det er den praktiserende tandlægesansvar at anvende anordningen i overensstemmelse med dennebrugsanvisning og at afgøre, om anordningen passer til denenkelte patientsituation.RUНесмотря на то что базовые параметры ских реставраций, такие как химическийсостав и общие спецификации формы, я компанией Institut Straumann AG(“Straumann”), Straumann не может оценивать ситуациюкаждого конкретного пациента в отношении пригодноститой или иной конструкции. Маркировка й знаком CE может выполняться только приусловии, что все индивидуальные параметры находятся впределах диапазона, определённого компанией Straumannи описанного в данной инструкции, а также в программедля проектирования Straumann CARES Visual. Можноотступать от некоторых инструкций и спецификацийконструкции (напр., по толщине стенок) в программеStraumann CARES Visual, однако это не рекомендуетсякомпанией Straumann. В случае несоблюдения инструкцийи спецификаций конструкции выводится ее о том, что вы как заказчик несётевсю ответственность за проектирование и результатпроектирования. Компания Straumann, её материнскаякомпания и филиалы, исключают любую ответственностьи не отвечают за какой-либо прямой, косвенный ущерб,штрафные и иные убытки, возникшие вследствие или в связис (а) проектированием, не соответствующим параметрами указаниям данной инструкции по применению и/илиинструкциям программы Straumann CARES Visual, и (б)результатами такого проектирования. Любые конструкции,которые не соответствуют параметрам и указаниям даннойинструкции по применению и/или инструкциям программыStraumann CARES Visual, считаются изготовленными назаказ и не несущими маркировки CE. Для конструкций,изготовленных на заказ, можно загрузить Декларацию осоответствии нормам ЕС с веб-сайта Straumann по адресуwww.straumann.com. Если это применимо, маркировкаCE нанесена на этикетку изделия. Если это неприменимо,вместо неё на этикетку изделия нанесён текст «Изготовленона заказ». Маркировка CE, напечатанная в даннойинструкции, действительна только при условии, чтоконструкция реставрации выполнена в соответствиисо всеми параметрами и инструкциями Straumann.Практикующий врач отвечает за использование изделия всоответствии с данной инструкцией и определяет, подходитли оно к конкретной ситуации пациента.Vorsicht, Begleitdokumente beachten / Caution,consult accompanying documents / Attention,lire les documents joints / Attenzione, consultarei documenti di accompagnamento / Atención,consultar la documentación adjunta / Aviso,consulte a documentação junta / Obs! Läsmedföljande dokument / Let op, raadpleegde meegeleverde documenten / OBS! Læsmedfølgende dokumenter / Внимание, изучитеприлагаемые материалыHersteller / Manufacturer / Fabricant /Produttore / Fabricante / Fabricante / Fabricante /Tillverkare / Producent / ИзготовительKatalognummer / Catalogue number /Référence du catalogue / Numero di catalogo /Número de catálogo / Número do catálogo /Katalognummer / Catalogusnummer /Katalognummer / Каталожный номерNicht wiederverwenden / Do not re-use /Ne pas réutiliser / Non riutilizzare /No reutilizable / Não reaproveitável /Endast för engångsbruk / Voor eenmalig gebruik /Kun til engangsbrug / Не использовать повторноUnsteril / Non-sterile / Non stérile / Non sterile /No estéril / Não esterilizado / Icke-steril /Niet-steriel / Ikke steril / НестерильноU.S. Federal law restricts this device to sale by oron the order of a licensed dentist.

P 02/11701043/A/000Verwendung und Handhabung von Straumann prothetischenKeramikkomponentenWenn die Verarbeitung und das Einsetzen der VITA Mark II oderVITA TriLuxe Restauration von Straumann nicht vom gleichen Zahnarzt durchgeführt werden, ist diese Gebrauchsanweisung an denZahnarzt weiterzugeben, der die Restauration einsetzt.Gebrauchsanweisung: VITA Mark II und VITA TriLuxe Restaurationen von StraumannChemische ZusammensetzungInstructions for use: VITA Mark II and VITA TriLuxe restorationsby StraumannElementeMode d’emploi : restaurations VITA Mark II and VITA TriLuxepar StraumannSiO256–64 %Al2O320–23 %––––Gewicht (Prozentanteil)Istruzioni per l’uso: restauri VITA Mark II e VITA TriLuxe diStraumannK2O6–8 %Na2O6–9 %Instrucciones de uso: Restauraciones VITA Mark II y VITATriLuxe por StraumannCaO0,3–0,6 %TiO20,0–0,1 %Farboxide in sehr geringen Konzentrationen sind nicht aufgeführt.Hersteller / Manufacturer / Fabricant / Produttor

Straumann's design software Straumann CARES Visual and (b) any result of such design. All devices that are not in compliance with the instructions and parameters indicated in this IFU and/ or with the indications given by Straumann's design software Straumann CARES Visual are considered custom-made without CE-marking.