Transcription

PEDOMAN PENYESUAIAN DENGAN ISO/IEC 17025: 20171. Pedoman ini ditujukan untuk memberikan panduan bagi laboratorium dalam melakukan reviewsistem manajemennya untuk menyesuaikan dengan persyaratan ISO/IEC 17025: 2017.2. Untuk melakukan penyesuaian diri dengan ISO/IEC 17025: 2017, KAN tidak mensyaratkanlaboratorium mengubah dokumentasi sistem manajemennya secara total dan menuliskan ulangpersyaratan ISO/IEC 17025: 2017 dengan sistematika yang sama atau memiliki prosedur untuksetiap judul klausul ISO/IEC 17025: 2017.3. Bagi laboratorium yang merupakan bagian dari sebuah organisasi yang telah menerapkan SNI ISO9001: 2015, penyesuaian dapat dilakukan dengan mengintegrasikan pemenuhan persyaratanISO/IEC 17025: 2017 ke dalam sistem manajemen SNI ISO 9001: 2015 dalam organisasinya.4. Dalam melakukan penyesuaian dengan ISO/IEC 17025: 2017 laboratorium perlu melakukanreview terhadap sistem manajemen yang telah dinyatakan memenuhi SNI ISO/IEC 17025: 2008sesuai dengan panduan yang dinyatakan dalam kolom ke‐4 dari tabel di bawah ini dan biladiperlukan melakukan perubahan atau penambahan sesuai dengan butir‐butir persyaratan yangdinyatakan pada kolom ke‐2 dari tabel di bawah ini.5. Hasil evaluasi kemudian dinyatakan dalam bentuk penjelasan singkat tentang proses kerja dilaboratorium terkait dengan setiap persyaratan ISO/IEC 17025: 2017 menggunakan formulir“Pernyataan Kesesuaian Diri dan Laporan Asesmen terhadap ISO/IEC 17025: 2017”6. Untuk setiap penjelasan singkat tentang proses kerja di laboratorium dalam formulir “PernyataanKesesuaian Diri dan Laporan Asesmen terhadap ISO/IEC 17025: 2017” laboratorium harusmenuliskan identitas dokumen, atau identitas rekaman, atau identitas dokumen pendukunglainnya yang menunjukkan atau mendokumentasikan proses yang dijelaskan.ISO/IEC 17025: 2017(1)4.1SNI ISO/IEC17025: 2008(3)(2)PERSYARATAN UMUMKetidakberpihakan4.1.4 dano kegiatan laboratorium harus dilakukan 4.1.5 (b), (d), (f)secara tidak memihak, distrukturkan dandikelola sedemikian rupa sehingga untukmenjaga ketidakberpihakano harus berkomitmen untuk tidak memihak,mencegah tekanan komersial, tekananfinasial, dan tekanan lain.o harusmengidentifikasiresikoketidakberpihakan secara berkelanjutano harusmelakukantindakanuntukmenghilangkan atau meminimalkan resikobila terdapat resiko ketidakberpihakanPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4) dakberpihakan mendeskripsikantindakan yang alkanresikoketidakberpihakan u

ISO/IEC 17025: 2017(1)(2)SNI ISO/IEC17025: 2008(3)catatan: tidak berarti bahwa laboratorium harusorganisasi independen (pihak ke‐3), laboratoriumyang menjalankan kegiatan sebagai laboratoriumpihak ke‐1, pihak ke‐2, atau bagian dari Lembagasertifikasi produk atau lembaga inspeksi tetapdapat dinyatakan memenuhi ISO/IEC 170254.2Kerahasiaan4.1.5.c, 4.7.1 dano memiliki “komitmen yang berkekuatan 5.4.7.2.bhukum (legally enforceable commitment)”untuk menjaga kerahasiaano harus memberi informasi kepadapelanggan, apabila terdapat informasiyang dipublikasikano bila dipersyaratkan berdasarkan hukum,atau berdasarkan perjanjian kontrak,pelanggan atau pihak terkait harusdiberitahu tentang informasi yangdiberikan, kecuali hal ini dilarangberdasarkan hukumo informasi tentang pelanggan yangdiperoleh dari pihak selain pelangganharus dirahasiakan oleh laboratorium, dantidak diinformasikan kepada pelanggan,kecuali disetujui oleh sumber informasio seluruh personel, termasuk anggotakomite, kontraktor, dan personelLembaga lain yang bertindak atas namalaboratorium harus menjaga kerahasiaansemua informasi yang diperoleh selamakegiatan laboratorium, kecuali dimintaatau dipersyaratkan berdasarkan hukumPERSYARATAN STRUKTURALPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)prosedur terkait untukmempertimbangkananalisis dan tindak lanjutresiko ketidakberpihakan memastikan g diperoleh ataudihasilkanolehlaboratorium pada saatmelaksanakankegiatannya memastikanbahwaprosedur atau ketentuanlainyangmengaturpenjaminan kerahasiaantelah mencakup seluruhketentuanyangdipersyaratkan memastikan bahwa tiaplaboratoriumpersoneltelah diminta untukmenyatakankomitmennya ndalambentuk komitmen yangmengikat secara hokum

ISO/IEC 17025: 2017(1)5.1SNI ISO/IEC17025: 2008(2)(3)o tanggung jawab hukum: laboratorium 4.1.1dapat berupa badan hukum yang berdirisendiri, atau bagian dari sebuah badanhukum, dan laboratorium pemerintahdipandang sebagai badan hukumberdasarkan status kepemerintahannyao dalam penerapannya laboratorium harusmemenuhi persyaratan bagi badan hukumuntuk melakukan kegiatan usaha sesuaidenganketentuanperaturanperundanganPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4) untuk badan hukumswasta atau BUMN danBUMDyangmelaksanakan layananpengujiandan/ataukalibrasi sebagai pihakke‐3 memberikan buktibahwa lingkup usahanyamencakup jasa pengujiandan/atau kalibrasi untuklembagapemerintah pusat dandaerahmemastikanbahwa dalam ketentuantentang organisasi dantata kerjanya tercakuptugas dan/atau fungsiterkaitpengujiandan/ataukalibrasi;apabila layanan tersebutmerupakansumberpendapatan daerah ataupendapatannegarabukan pajak harus sesuaidengan ketentuan yangberlaku untuk laboratorium yangtidak melakukan layanansebagai pihak ke‐3, harusmemastikanbahwaterdapatfungsilaboratorium dalam unitkerja yang kmendukungkegiatanorganisasiinduknya

ISO/IEC 17025: 2017(1)5.25.3SNI ISO/IEC17025: 2008(2)(3)o mengidentifikasimanajemenyang 4.1.5.(h)bertanggung jawab penuh terhadaplaboratorium: tidak lagi menggunakanistilah jabatan khusus, seperti manajemenpuncak, manajemen teknis, dan manajermutu; merupakan penegasan bahwaISO/IEC 17025 tidak mensyaratkanpenggunaan nama jabatan khusus, tetapisesuai dengan nomenklatur jabatan didalam organisasiPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4) memastikan bahwa apatmanajemen yang sesuaidengantugasdanfungsinyadiperlukanuntuk mengoperasikankegiatan laboratoriumo mensyaratkanlaboratoriumuntuk 4.2.1menyatakan ruang lingkup kegiatan yangdinyatakan memenuhi ISO/IEC 17025o hanya menyatakan kesesuaian terhadapISO/IEC 17025 untuk kegiatan yangdilakukannya sendiri, tidak termasukkegiatan laboratorium yang dipasok ataudilakukan oleh pihak lain secaraberkelanjutan menyatakandeskripsilingkup kegiatannya, a.l:o sebagai laboratoriumyangpihakke‐3memberikan layanankomersial, dan/atauo sebagai si atau pengujianalat ukur atau sampelmilikorganisasiinduknya; dan/atauo sebagai kalibrasisebagai bagian dariinspeksidan/atausertifikasi produk yangdilaksanakanolehorganisasi induknyao atau kombinasi darikondisi di atas memastikanbahwadalam ruang lingkup yangdiajukan untuk atau telahdiakreditasitidakterdapat kegiatan atauparameter atau obyekpengujiandan/ataukalibrasi yang dipasokatau dilakukan oleh pihak

ISO/IEC 17025: 2017(1)(2)SNI ISO/IEC17025: 2008(3)5.4o kegiatan laboratorium harus dilakukan 4.1.2, 4.1.3untukmemenuhiISO/IEC17025,persyaratan atau permintaan pelanggan,regulasi, dan lembaga yang memberikanpengakuan (termasuk persyaratan badanakreditasi)5.5o menetapkan struktur, tanggung jawab, 4.1.5(e)(f), 4.2.1kewenangan, dan mendokumentasikanprosedur (sejauh diperlukan) untukmenjaga konsistensi5.6o memiliki personel yang (disamping tugas 4.1.5(a)(i),dan tanggung jawab lainnya) memiliki 4.2.2(e), 4.2.3tanggung jawab dan wewenang untukmemastikan implementasi, pemeliharaandan peningkatan sistem manajemen,mengidentifikasi penyimpangan darisistem manajemen atau dari proseduruntukmelaksanakankegiatanlaboratorium, menginisiasi tindakan untukmencegahataumeminimalisasipenyimpangan, melaporkan kepadamanajemen laboratorium terkait unjukkerja sistem manajemen dan peningkatanPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)lain secara permanenatau berkelanjutan disampingharusmemenuhiISO/IEC17025, bila relevan,menyatakan ketentuanregulasi,termasukperaturanmenteritentang pemberlakuanSNI wajib, atau ketentuanpengujian dari negara lainyang terkait denganpermintaanpengujiandan atau kalibrasi daripelanggannya mengidentifikasidanmemberikan penjelasanrinci tentang fungsi‐fungsi dan posisi di dalamorganisasi yang memilikitanggung jawab langsungmaupundukunganterhadapkegiatanlaboratorium bila diperlukan menyusunproseduruntukmengoperasikan akukan evaluasi untukmemastikan bahwa terdapatpersonel di laboratoriumyang berdasarkan tugas,fungsi dan kewenangannyapada struktur organisasibertanggungjawab terhadapimpelementasisistemmanajemen.

ISO/IEC 17025: 2017(1)5.76.16.2SNI ISO/IEC17025: 2008(3)(2)yang diperlukan, serta memastikanefektifiktas kegiatan laboratoriumo integritas dan komunikasi sistem 4.2.7; 4.1.6, 4.2.4manajemenPERSYARATAN SUMBER DAYAUmumo harus memiliki personel, fasilitas,peralatan, sistem dan pendukungnya yangdiperlukan untuk menghasilkan laporandan/atau sertifikat hasil uji dan/ataukalibrasi yang benar dan handalPersonelo personel, baik internal maupun eksternal,harus kompeten dan bertindak imparsialo n,kualifikasi,pelatihan, pengetahuan teknis, skill danpengalaman) untuk tiap fungsi personelyang mempengaruhi kebenaran hasil ujidan/ataukalibrasiharusdidokumentasikano harus memiliki personel yang kompetenuntuk melakukan kegiatan laboratoriumsesuai tanggung jawabnya dan untukmengevaluasipenyimpanganyangsignifikano harus memiliki prosedur dan memelihararekaman untuk:o menetapkan persyaratan kompetensi,o pemilihan personel,o pelatihan personel,o penyeliaan personel,o pemberian wewenang personel, dano pemantaun kompetensi personelo harus memberikan kewenangan kepadapersonel untuk melakukan kegiatanlaboratorium tertentu, yang mencakupkewenangan untuk:o pengembangan, modifikasi, verifikasidan validasi metode,o analisis hasil termasuk pernyataankesesuaian dengan spesifikasi,o pemberian opini dan interpretasi,Panduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)tidak terdapat perubahandari persyaratan standarversi sebelumnya5.2; 5.3; 5.5; 5.6‐5.2, 4.1.5(d)(g)(k),4.2.1, 4.2.4, 4.3.1,5.4.3, 5.5.2pengembangandaripersyaratan pada versisebelumnya, laboratoriumperlu mereview prosedurpengelolaan personel mpetensi personel danrekaman personel telahmemenuhi persyaratan.

ISO/IEC 17025: 2017(1)6.36.4(2)o pelaporan, kajian dan pengesahanhasilFasilitas dan Kondisi Lingkungano fasilitas dan kondisi lingkungan harusmemenuhi persyaratan untuk kegiatanlaboratorium dan tidak berpengaruhburuk terhadap hasilo persyaratan fasilitas yang berpengaruhterhadapunjukkerjakegiatanlaboratorium harus didokumentasikano pemantauan,pengendalian,danperekaman kondisi lingkungan harusdilakukan sesuai dengan: spesifikasi, metode, prosedur, atau apabilaberpengaruhterhadapkeabsahan hasilo tindakan untuk mengendalikan fasilitasharus diterapkan, dipantau, dan dikajiulang secara periodik, yang mencakup: akses dan penggunaan area yangmempengaruhi kegiatan laboratorium,pencegahan kontaminasi, interferensi atau pengaruh burukterhadap kegiatan laboratorium, pemisahan secara efektif antar areayang digunakan untuk kegiatanlaboratorium yang tidak kompatibelo apabila laboratorium melakukan kegiatandi lokasi atau fasilitas di luar kendalipermanennya, harus menjamin bahwapersyaratan terkait dengan fasilitas dankondisi lingkungan di lokasi pelaksanaankegiatan tetap terpenuhi sesuai denganpersyaratan yang ditetapkanPeralatano harus memiliki akses pada peralatan(standar, alat ukur, piranti lunak, dataacuan, pelarut, bahan habis pakai, dll)yang diperlukan untuk menjaminkebenaran unjuk kerja laboratorium danyang berpengaruh terhadap hasilpengukuranSNI ISO/IEC17025: 2008(3)Panduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)4.1.3, 5.3.1, 5.3.2,5.3.4, 5.4.7.2(c)pengembangan persyaratan5.3 dari standar versisebelumnya, laboratoriumperlu mereview kebijakan,prosedur maupun rekamanterkait dengan pengelolaanfasilitasdankondisilingkungan sesuai denganpersyaratan butir ini.5.4.1, 5.4.7.2(a),5.5, 5.6.1,5.6.2.2.1, 5.6.3pengembangandaripersyaratan peralatan padaversisebelumnya,laboratoriumperlumelakukan review padaprosedur terkait manajemenperalatan untuk memastikanbahwa telah menetapkanbataskeberterimaan,

ISO/IEC 17025: 2017(1)ooooooooo(2)persyaratan peralatan juga harus dipenuhipada saat laboratorium menggunakanperalatan yang berada di luar anan, transportasi, penyimpanan,penggunaan dan pemeliharaan peralatanharus melakukan verifikasi bahwaperalatan memenuhi persyaratan yangditetapkan sebelum pertama kalidigunakan atau pada saat digunakankembaliperalatan yang digunakan harus mampumencapai akurasi atau ketidakpastianyang diperlukan untuk memberikan hasilyang validalat ukur harus dikalibrasi apabila akurasiatau ketidakpastiannya berpengaruhterhadapkeabsahanhasilyangdilaporkan, dan apabila diperlukan untukmenetapkan ketertelusuran hasil yangdilaporkanlaboratorium harus menetapkan program(termasuk interval) kalibrasi, yang harusdikaji ulang dan disesuaikan kembali untukmenjamin kepercayaan terhadap statuskalibrasiseluruh peralatan yang memerlukankalibrasi harus diberi label (atau cara lainyang sesuai) yang menunjukkan statuskeabsahan status kalibrasinyaperalatanyangtidakmemenuhipersyaratan yang ditetapkan (akibatkesalahan penggunaan atau sebablainnya) harus tidak digunakan untukmelakukankegiatan,pengaruhnyaterhadap pekerjaan harus dievaluasi danharus dilakukan tindakan sesuai denganprosedur pengelolaan pekerjaan yangtidak sesuai“pengecekan antara (intermediate check)”harus dilakukan sesuai prosedur tertentubiladiperlukanuntukmenjaminkepercayaan terhadap unjuk kerjanyaSNI ISO/IEC17025: 2008(3)Panduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)verifikasi untuk itungkan akurasidan/ketidakpastiannya,serta melakukan validasiuntukmemastikanpersyaratanpemenuhanproses pengujian dan/ataukalibrasi di dalam ruanglingkupnya.rekamandireviewdenganrekamanbutir ini.peralatan perludan dilengkapipersyaratanperalatan pada

ISO/IEC 17025: 2017(1)6.5(2)o data bahan acuan atau faktor koreksiharusselaludimutakhirkandanditerapkan sejauh diperlukan untukmemenuhi persyaratan yang ditetapkano harus melakukan tindakan yang dapatdilakukan dalam praktek untuk mencegahpenyetelanperalatanyangtidakdikehendakio rekaman peralatan harus dipelihara dandimutakhirkan,yangbilasesuaimencakup:o identitas peralatan termasuk versisoftware dan firmware, namaprodusen dan identifikasi tipe, nomorseri atau identitas unik lainnya,o bukti verifikasi bahwa peralatanmemenuhi spesifikasi,o lokasi peralatan,o tanggal kalibrasi terakhir, hasilkalibrasi,penyetelan,kriteriakeberterimaan, tanggal kalibrasiberikutnya atau interval kalibrasi,o dokumentasi bahan acuan, an,rencanao periodepemeliharaan, tanggal pemeliharaanyang telah dilakukan,o rincian tentang kerusakan, malfungsiyang pernah terjadi atau modifikasiyang pernah dilakukanKetertelusuran Metrologi5.6o harus memelihara ketertelusuran hasilpengukuran (pengujian dan n, yang ukuran, menghubungkannya padaacuan yang tepato memastikan hasil pengukuran tertelusurke Satuan Sistem Internasional (SI)melalui: kalibrasi oleh laboratorium yangkompeten,SNI ISO/IEC17025: 2008(3)Panduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)tidak terdapat perubahandari persyaratan dalam versisebelumnya, bila stikan kembali bahwastandar pengukuran, alatukur, dan alat uji nyatertelusur ke sistem satuanSI sesuai dengan persyaratandalam butir ini

ISO/IEC 17025: 2017(1)6.6(2) nilai CRM yang diproduksi olehprodusen yang kompeten denganpernyataan ketertelusuran ke SI, realisasi langsung satuan SI yangdijamin melalui perbandingan secaralangsung atau tidak langsung denganStandar Nasional atau StandarInternasionalo Apabila ketertelusuran ke Satuan SI secarateknis tidak mungkin, harus menjaminketertelusuran metrologi yang tepatmelalui: nilai CRM yang diproduksi olehprodusen yang kompeten, hasilprosedur pengukuran acuan, metodeyang ditetapkan, atau standarkonsensusyangdideskripsikan dengan jelas danditerima dapat memberikan hasilpengukuran yang sesuai dengantujuan penggunaannya dan dijaminmelalui perbandingan yang sesuaiSNI ISO/IEC17025: 2008(3)Produk dan Jasa dari Pihak Eksternal4.5 dan 4.6o harus memastikan produk dan jasa daripemasok eksternal yang memenuhipersyaratan, apabila: dimaksudkan untuk dinyatakansebagai bagian dari pekerjaan yangdilakukan sendiri oleh laboratorium; diberikan, seluruhnya atau sebagiansecara langsung oleh laboratoriumkepada pelanggannya sebagaimanaditerima oleh laboratorium dari pihakeksternal; digunakan mendukung kegiatanlaboratoriumo harus memiliki prosedur dan memelihararekaman untuk: menetapkan,mengkaji,danmenyetujui persyaratan produk danjasa dari pihak eksternal;Panduan Tindak kontrakpengujian dan/atau kalibrasidengan pembelian jasa danperbekalan,laboratoriumperlu melakukan reviewbahwaprosedurdanrekaman terkait memenuhiseluruh persyaratan dalambutir ini

ISO/IEC 17025: 2017(1)(2)SNI ISO/IEC17025: 2008(3)Panduan Tindak LanjutPenyesuaian(4) 7.1menetapkankriteriaevaluasi,pemilihan, dan pemantauan unjukkerja pemasok; memastikan bahwa produk dan jasamemenuhi persyaratan; aluasi, pemantauan dan revaluasipemasoko laboratorium harus mengkomunikasikanpersyaratan yang telah ditetapkannyakepada pemasok eksternal tentang: produk dan jasa yang dipasok; kriteria keberterimaan; kompetensi, termasuk persyaratankualifikasi personel; kegiatan yang dimaksudkan olehlaboratorium atau pelanggannyauntuk dilakukan di lokasi pihakeksternalPERSYARATAN PROSES4.4, 4.5.2, 4.7.1Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrako harus memiliki prosedur yang menjamin 5.4.2bahwa: persyaratan pelanggan ditetapkan,didokumentasikan dan dipahami; laboratorium memiliki kemampuandan sumber daya yang memenuhipersyaratan; enuhi persyaratan yang telahditetapkan, memberikan informasikepada pelanggan tentang pekerjaanyang dilakukan oleh pemasokeksternal,danmemperolehpersetujuan pelanggan; metode*) dan prosedur*) yang dipilihmampu memenuhi persyaratanpelanggano harusmenginformasikankepadapelanggan apabila metode yang dipiliholeh pelanggan tidak tepat ataukadaluwarsaTidak terdapat perubahandariversisebelumya,penambahan persyaratanbahwabilapelangganmeminta laporan hasil ujidan kalibrasi yang berisipernyataankesesuaiandengan spesifikasi, maka“decision rule” sebagaimanadidefinisikan dalam standarini diinformasikan kepadapelanggan.

ISO/IEC 17025: 2017(1)7.2SNI ISO/IEC17025: 2008(3)(2)o bila pelanggan meminta pernyataankesesuaian dengan spesifikasi (pass/fail,in‐tolerance/out‐of tolerance) decisionrule*) (aturan pengambilan keputusan)harus dinyatakan dengan jelaso kecuali bila persyaratan kesesuaianditetapkan di dalam standar atauditetapkan oleh pelanggan, aturanpengambilankeputusanolehlaboratorium harus dikomunikasikandengan dan disepakati oleh pelanggano perbedaan antara permintaan dantender dengan kontrak harus disepakatisebelum kegiatan dilakukano setiap kontrak harus disepakati olehkedua belah pihak, dan penyimpanganyang diminta oleh pelanggan harus tidakberpengaruhterhadapintegritaslaboratorium dan keabsahan hasilpekerjaan laboratoriumo pelanggan harus diberi informasi bilaterjadi penyimpangan kontrako bila perubahan kontrak terjadi setelahpekerjaan dilakukan, kaji ulang kontrakharus diulang dan harus dikomunikasikankepada seluruh personel yang terdampako harus bekerjasama dengan pelangganatau perwakilanya dalam mengklarifikasipermintaan pelanggan dan dalampemantauan unjuk kerja laboratoriumdalam melakukan pekerjaan yangdiminta oleh pelanggano rekaman kaji ulang, termasuk perubahanyang signifikan, serta diskusi pentingterkait persyaratan pelanggan dan hasillaboratorium harus dipeliharaPemilihan, Verfikasi dan Validasi Metode Uji 5.4.1 dan 5.4.2o harus menggunakan metode*) yangtepatuntukseluruhkegiatanlaboratorium, termasuk, bila sesuaiuntukevaluasiketidakpastianpengukuran dan teknik statistik untukanalisis datao seluruhmetode,prosedurdandokumentasi pendukung harus dijagaPanduan Tindak ahmelakukan verifikasi danmemiliki rekaman verifikasiuntukseluruhmetodepengujian yang digunakandalam pengujian seluruhparameter yang dinyatakan

ISO/IEC 17025: 2017(1)ooooooooo(2)kemutakhirannya dan tersedia untukdiaksesharus menjamin penggunaan metodemutakhir yang valid kecuali tidak tepatatau tidak mungkin melakukannya,bila diperlukan harus dilengkapi dengantambahan rinci untuk menjaminkonsistensi penerapannyabila pelanggan tidak menyatakan metodeyang harus digunakan, laboratoriumharus memilih metode yang tepat danmemberikan informasi tentang metodeyang digunakan kepada pelanggandirekomendasikan untuk menggunakanmetode yang: aninternasional, atau diterbitkan oleh organisasi teknis yangmemiliki reputasi, atau diterbitkan dalam jurnal atau tulisanilmiah, atau dinyatakan oleh pembuat peralatandapat juga menggunakan metode yang: dikembangkan oleh laboratorium dimodifikasi oleh laboratoriumharus memverifikasi metode nipelanggan, dengan memastikan bahwalaboratorium mampu mencapai unjukkerja metode yang dipersyaratkanharus memelihara rekaman verifikasiverifikasi harus diulangi sebagaimanadiperlukan, bila lembaga penerbitmetode melakukan revisi memerlukanprosespengembangan metode, harus dilakukan sebagai kegiatan terencana, oleh personel yang kompeten, danSNI ISO/IEC17025: 2008(3)Panduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)dalamruanglingkupakreditasinya

ISO/IEC 17025: 2017(1)7.3SNI ISO/IEC17025: 2008(3)(2) didukung oleh sumber daya yangdiperlukano pada saat pengembangan metodedilakukan, harus dilakukan kaji ulangsecara periodik untuk mengonfirmasibahwa penggunaan metode tersebutmasih memenuhi persyaratan pelanggan,dan setiap rencana pengembangan harusdisetujui disahkano penyimpangan dari metode untukseluruh kegiatan laboratorium hanyadapat dilakukan apabila ikasi secara teknis, disahkan, danditerima oleh pelanggano harus memvalidasi:5.4.3, 5.4.4 dan metode tidak baku,5.4.5 metode yang dikembangkan olehlaboratorium, metode baku yang digunakan di luarruang lingkupnya metode baku yang dimodifikasio validasi harus dilakukan sejauh mungkinuntuk memenuhi kebutuhan penerapanatau bidang tertentuo apabila dilakukan perubahan terhadapmetode yang telah divalidasi: pengaruh perubahan tersebut harusditentukan, dan apabila ditemukan mempengaruhihasil validasi awal, harus dilakukanvalidasi baruo karakteristik unjuk kerja metode yangdivalidasi sebagaimana diases untuktujuan penggunaannya: harus relevan dengan kebutuhanpelanggan dan konsisten dengan persyaratan yangtelah ditetapkanPengambilan Sampel5.7o harus memiliki rencana dan metodesampling, apabila melakukan samplingterhadap obyek yang akan diuji ataudikalibrasi oleh laboratoriumPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)bila laboratorium tidakmenggunakan metode yangtelah menetapkan prosedurdan unjuk kerjanya secararinci, laboratorium harusmenetapkan unjuk kerjametode yang asilpengembanganataumodifikasimetodenyaberdasarkan kriteria unjukkerjayangditetapkantersebut.bila sampling terhadapobyekpengujianataukalibrasi dilakukan olehlaboratorium dan laporanhasil uji dan kalibrasi yang

ISO/IEC 17025: 2017(1)7.4(2)o metode sampling harus mencakup: faktor yang harus dikendalikan untukmemastikan keabsahan hasil uji ataukalibrasi, tersedia di lokasi pengambilansampel, dan bila relevan didasarkan pada metodestatistik yang tepato metode sampling harus menjelaskantentang: pemilihan sampel atau lokasipengambilan sampel, rencana pengambilan sampel, penyiapan dan perlakuan terhadapsampel untuk menghasilkan obyek ujiatau kalibrasi yang memenuhipersyaratan pengujian atau kalibrasio harus memelihara rekaman samplingyang menjadi bagian dari pekerjaanpengujian atau kalibrasi yang dilakukan,yang bila relevan mencakup: acuan metode sampling yangdigunakan; tanggal dan tempat pengambilansampel, data untuk mengidentifikasi danmendeskripsikan sampel; identifikasi personel yang melakukanpengambilan sampel; identifikasi peralatan yang digunakan,kondisi lingkungan dan transportasi; diagram atau cara lain untukmengidentifikasi lokasi pengambilansampel; penyimpangan, penambahan ataupengecualian bila dilakukan terhadaprencana dan metode samplingPenanganan Benda Uji atau Kalibrasi5.8o harus memiliki prosedur penangananbenda uji atau kalibrasi untuk: menjamin integritasnya dan melindungi kepentingan laboratoriumdan pelanggano harus memiliki sistem identifikasi bendauji atau kalibrasi untuk mencegahSNI ISO/IEC17025: 2008(3)Panduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)dilaporkan mewakili seluruhatau sekelompok benda ujiyang diambil sampelnya,laboratoriumharusmelakukan review untukmemastikanbahwakeseluruhanpersyaratanbutir ini terpenuhitidak terdapat perubahandari versi sebelumnya

ISO/IEC 17025: 2017(1)7.57.6SNI ISO/IEC17025: 2008(3)(2)kerancuan pada saat diacu dalamsertifikat atau laporano apabila terjadi penyimpangan pada saatditerima oleh laboratorium harus dicatao apabilamemerlukankondisipenyimpanan tertentu, fasilitas dankondisilingkunganharussesuaimemenuhi persyaratanRekaman Teknis4.13o harus memelihara rekaman teknis yangdibuat pada saat pelaksanaan kegiatandan diberi identifikasi, untuk setiapkegiatan laboratorium yang berisi hasil,laporan, dan informasi yang cukup untuk: memfasilitasi identifikasi faktor yangmempengaruhihasildanketidakpastiannya, dan memungkinkan pengulangan kegiatanlaboratoriumsedekatmungkindengan aslinya, dan memuat tanggal serta personel yangbertanggungjawab untuk kegiatanlaboratorium, pemeriksaan data danhasilo harusmenjaminbahwasetiapperubahan: dapat ditelusuri ke versi sebelumnyaatau ke data aslinya, data sebelum dan sesudah perubahanharus dipelihara dan memuat tanggal perubahan, memuat aspek yang diubah danpersonel yang bertanggungjawabKetidakpastian Pengukuran5.4.6o laboratorium harus mengidentifikasikontribusi ketidakpastian pengukurano seluruh kontribusi yang signifikan,termasuk yang berasal dari samplingharus diperhitungkan menggunakanmetode statistik yang tepato laboratorium yang melakukan kalibrasi,termasuk kalibrasi peralatannya sendiriharus mengevaluasi ketidakpastianuntuk seluruh kalibrasiPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)pemisahanpersyaratanrekaman teknis dari jenis‐jenisrekamanlainnya,sebagai penegasan ansecaraelektronik,laboratoriumperlumelakukan review untukmemastikanseluruhpersyaratan terpenuhilaboratorium kalibrasi perlumelakukan review untukmemastikan bahwa terdapatrekamanevaluasiketidakpastian pengukuranuntuk setiap pekerjaankalibrasi yang tercakupdalamruanglingkupakreditasinya

ISO/IEC 17025: 2017(1)oooo7.7ooSNI ISO/IEC17025: 2008(3)(2)laboratoriumpengujianharusmengevaluasi ketidakpastianbila metode uji tidak memungkinkanevaluasi ketidakpastian secara rinci,estimasi harus didasarkan padapengetahuan teoritis dan pengalamanpraktek unjuk kerja metodebila metode uji telah: menetapkan batas nilai utama sumberketidakpastian dan menyatakannyadalambentukpernyataan perhitungan hasil laboratoriumdianggaptelahmemenuhi persyaratan evaluasiketidakpastian pengukuran denganmengikuti metode dan astianpengukurantelahditetapkan dan telah diverifikasi: tidak perlu untuk mengevaluasiketidakpastianpadasetiappelaksanaan pengujian, bila laboratorium dapat menunjukkanbahwa faktor berpengaruh yangsignifikan berada dalam batas kendalilaboratorium harus:5.9, 5.6.3 memiliki prosedur untuk menjaminkeabsahan hasil, merekam data yang dihasilkan dengancara sedemikian hingga trend dapatterdeteksi. menerapkan teknik stastik (bila dapatditerapkan) untuk mengkaji ulang hasildata yang dihasilkan harus: direkam, dianalisis, dan digunakan untuk mengendalikan danmeningkatkan kegiatan laboratorium,dan bila ditemukan data yang berada di luarkriteria yang telah ditetapkansebelumnya, tindakan terencanaharus dilakukan untuk mencegahpelaporan hasil yang salahPanduan Tindak LanjutPenyesuaian(4)laboratoriumpengujianperlu melakukan reviewbahwa telahdilakukanidentifikasikontribusiketidakpastian dan evaluasiketidakpastianhasilpengujian untuk seluruhmtode uji yang diterapkan.untuk pengujian yang tidakmemungkinkanevaluasiketidakpastian secara rinci,laboratoriumpengujianharus melakukan estimasiketidakpastian,sebagaicontoh berdasarkan analisisterhadap unjuk kerja rekamanverifikasi dan/atau validasimetode, dan/atau analisisterhadap data pengendalianmutu eksternal maupuninternal.laboratoriumperlumemastikan bahwa telahmemiliki prosedur untukmenjamin keabsahan hasilmelalui proses pengendalianmutu internal untuk setiapmetodeyangtercakupdalam ruang lingkupnya.persyaratan pengendalianmutu eksternal melalui ujiprofisiensi dan uji bandingantar laboratorium lainnyadimaksudkanuntukmengkonfirmasi efektifitassistem pengendalian mutuinternalnya

ISO/IEC 17025: 2017(1)7.8SNI ISO/IEC17025: 2008(3)(2)o pemantauan(internal)harusdirencanakan dan dikaji ulang, yang dapatdilakukan dengan: penggunaan bahan acuan bersertifikatatau bahan pengendalian mutu; penggunaan instrumen alternatifterkalibrasiuntukmenjaminketertelu

Kesesuaian Diri dan Laporan Asesmen terhadap ISO/IEC 17025: 2017” laboratorium harus menuliskan identitas dokumen, atau identitas rekaman, atau identitas dokumen pendukung lainnya yang menunjukkan atau mendokumentasikan proses yang dijelaskan. ISO/IEC 17025: 2017 SNI I